Trazabilidad en el laboratorio: qué registrar y cómo respaldarlo en una auditoría

Trazabilidad significa poder reconstruir qué pasó con un reactivo, un control o un resultado: quién lo registró, cuándo, con qué lote y qué se cambió después. Es lo que permite responder una pregunta de un auditor sin depender de la memoria de nadie.

Qué conviene registrar

• Quién: el usuario que hizo cada acción, con cuenta propia.
• Cuándo: fecha y hora de cada acción. Si las marca el servidor y no el dispositivo de la persona, no dependen de un reloj mal configurado.
• Qué: la acción (alta, modificación, baja) y, cuando cambia un dato, el valor anterior y el nuevo.
• Con qué: el lote del reactivo o del material de control involucrado.

Qué dice ISO 15189 al respecto

La norma pide, entre otras cosas, que el laboratorio controle sus registros y mantenga información sobre los reactivos y consumibles que usa (por ejemplo, su identificación y fecha de vencimiento), de modo de poder demostrar cómo trabaja. El detalle exacto de los requisitos está en la edición vigente de la norma y en los criterios de tu organismo acreditador (en Argentina, el OAA): conviene leerlos ahí. Un software ayuda a llevar los registros, pero la acreditación se otorga al laboratorio como organización completa, no al software.

Qué registra StockManager

• En Movimientos, cada entrada y salida de unidades: qué reactivo, de qué lote, cuándo y quién lo cargó. Se puede exportar en PDF con el filtro de fechas que necesites.
• Un registro de auditoría interno con el usuario, la acción y el detalle de los cambios sobre los datos.
• En control de calidad, cada resultado con quién lo cargó y cuándo, la aprobación del resultado y las acciones correctivas asociadas a los controles rechazados.
• Los lotes que se eliminan no se borran: se archivan y los movimientos asociados se conservan en el historial.
• Un informe de Cumplimiento en PDF con no conformidades abiertas, calibraciones y mantenimientos con su próxima fecha, y lecturas de temperatura fuera de rango.

StockManager registra reactivos, lotes y controles de calidad. No es un sistema de gestión de muestras de pacientes ni de resultados clínicos.

Para llegar a una auditoría con los registros ordenados

• Que cada persona tenga su propia cuenta y no se compartan usuarios.
• Cargar los movimientos cuando ocurren, no al final de la semana.
• Registrar el motivo cuando se modifica o se descarta algo.
• Probar con anticipación que podés exportar el período que te van a pedir.